Um Sistema de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES) pode ser definido como um sistema que capture, armazene, apresente, transmita ou imprima informação identificada em saúde. Entende-se por informação identificada aquela que permite individualizar um paciente, o que abrange não apenas o seu nome, mas também números de identificação (tais como RG e CPF etc.) ou outros dados que, se tomados em conjunto, possibilitem a identificação do indivíduo.
O Processo de Certificação de S-RES foi criado por meio de uma parceria entre a SBIS e o CFM e visa avaliar e atestar aspectos de qualidade, segurança e privacidade de Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES), incluindo conformidade a regulamentações. Tal lista de requisitos foi criada com base em diversos padrões, normas e boas práticas de qualidade de S-RES, e foi amplamente discutida e consensuada por especialistas na área de informática em saúde. Adicionalmente, os requisitos constantes neste Processo de Certificação foram submetidos à consulta pública, onde a comunidade pôde colaborar para seu aperfeiçoamento.
A Certificação de S-RES SBIS tem como objetivos principais:
• Melhorar a segurança de informação dos registros eletrônicos em saúde;
• Avaliar a aderência do software a regulamentos e normativas para o suporte legal para eliminação do papel;
• Promover a evolução tecnológica e melhorar a qualidade dos S-RES no Brasil, colaborando com o aumento da segurança do paciente e da qualidade da assistência à saúde.
Categorias e Modalidades Certificáveis
Um S-RES pode ser enquadrado em uma ou mais das seguintes categorias, conforme escopo do sistema: Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP), Telessaúde, Prescrição Eletrônica e Segurança da Informação.
Um S-RES enquadrado na categoria PEP pode ser certificado em uma ou mais das seguintes modalidades, conforme o escopo do sistema: Consultório Individual, Clínica/Ambulatório, Pronto Atendimento e Internação.
Um S-RES enquadrado na categoria Telessaúde pode ser certificado em uma ou mais das seguintes modalidades, conforme o escopo do sistema: Teleconsulta, Teleinterconsulta e Teletriagem.
Obs: As categorias PEP e Telessaúde já incluem requisitos de prescrição eletrônica. Portanto, sistemas certificados nessas categorias não devem ser também certificados na categoria de Prescrição Eletrônica.
Obs: As categorias PEP, Telessaúde e Prescrição Eletrônica já incluem requisitos de segurança de informação. Portanto, sistemas certificados nessas categorias não devem ser também certificados na categoria de Segurança da Informação.
Estágios de Maturidade
A Certificação de S-RES SBIS está implementada como um modelo de maturidade composto por três estágios que representam o nível de maturidade do software. Dessa forma, a certificação pode ser utilizada como um guia orientador para que os S-RES possam atingir um alto nível de maturidade por meio de um processo evolutivo.
Para cada categoria/modalidade, o S-RES poderá ser certificado em um dos seguintes estágios de maturidade:
Estágio 1
Estágio inicial de maturidade do sistema, contemplando os conteúdos e funcionalidades mínimas necessárias para o registro e uso adequado das informações de saúde dos pacientes. O Estágio de Maturidade 1 já garante a aderência às regulamentações necessárias para a eliminação do papel.
Estágio 2
Segundo estágio de maturidade do sistema, onde, além dos conteúdos e funcionalidades mínimas contemplados no Estágio 1, são agregados recursos complementares que oferecem maior eficiência operacional e assistencial.
Estágio 3
Estágio mais elevado de maturidade do sistema, onde, além dos conteúdos e funcionalidades mínimas contemplados nos Estágios 1 e 2, são agregados recursos e funcionalidades avançados para o registro e uso das informações de saúde dos pacientes.
Vale ressaltar que os requisitos são cumulativos ao longo dos estágios. Portanto, caso a certificação do software seja no estágio, deverão ser atendidos todos os requisitos exigidos nos estágios de maturidade 1, 2 e 3. Da mesma forma, caso a certificação seja realizada no estágio de maturidade 2, deverão ser atendidos todos os requisitos exigidos nos estágios de maturidade 1 e 2.
