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Certificação de Aplicações de Inteligência Artificial em Saúde

Introdução

O Processo de Certificação de Aplicações de Inteligência Artificial em Saúde visa, por meio de uma lista abrangente de requisitos, avaliar e atestar aspectos de qualidade de aplicações que utilizam funcionalidades baseadas em Inteligência Artificial (IA) com potencial impacto clínico, assistencial ou decisório direto sobre o cuidado com o paciente ou sobre a conduta de profissionais de saúde.

Objetivos da Certificação de Aplicações de IA em Saúde

• Garantir segurança e qualidade de soluções de IA em saúde
Assegurar que sistemas com IA mantenham padrões mínimos de segurança clínica, proteção de dados, explicabilidade e desempenho confiável, reduzindo riscos ao paciente e ao profissional de saúde.

• Fomentar boas práticas de desenvolvimento e governança de IA
Incentivar fornecedores a adotar metodologias estruturadas, elevando a maturidade do setor.

• Apoiar a conformidade regulatória e ética
Oferecer um selo que ajude empresas e instituições a demonstrarem conformidade com as boas práticas para desenvolvimento de soluções de IA para a saúde, promovendo harmonização regulatória.

• Estimular a inovação responsável
Criar um ambiente em que fornecedores possam inovar com IA sabendo que existem critérios claros de avaliação, reduzindo barreiras de adoção pelas instituições de saúde e acelerando a transformação digital segura.

Aplicações cujo uso de IA esteja restrito a processos estritamente administrativos, operacionais genéricos ou de apoio interno, sem impacto clínico, não são alvo desta certificação.

Cenários de Aplicações Certificáveis

1. Recomendações e sugestões clínicas
Aplicações que realizam recomendações e/ou sugestões que possam influenciar diretamente a conduta de um profissional de saúde.

Exemplo: ferramentas que sugerem diagnósticos, condutas terapêuticas ou protocolos personalizados com base nos dados clínicos do paciente.

2. Decisões clínicas automatizadas
Aplicações que apresentam decisões clínicas automatizadas.

Exemplo: soluções para triagem, priorização ou classificação de risco de pacientes de forma automática, bem como priorização de exames para elaboração de laudo.

3. Interpretação automática de dados clínicos
Aplicações que realizam interpretações automáticas para apresentação de conclusões ao profissional de saúde.

Exemplo: ferramentas que monitoram continuamente parâmetros como sinais vitais, glicemia ou resultados de exames e geram alertas interpretativos sobre tendências e desvios, incluindo predição de complicações.

4. Automação de registros em prontuário
Aplicações operacionais que automatizam o registro de dados no prontuário.

Exemplo: aplicações de ambient listening que capturam e estruturam dados clínicos a partir de gravações de áudio de consultas ou interações entre profissional e paciente, transformando automaticamente a fala em informações estruturadas para incorporação no prontuário eletrônico.

5. Processamento e síntese de informações clínicas
Aplicações que utilizam dados clínicos para gerar representações estruturadas ou textuais de apoio ao cuidado.

Exemplo: soluções de geração automática de sumários clínicos, como resumos de internação, relatórios de alta ou sínteses de atendimento.

6. Codificação e classificação clínica
Aplicações que realizam codificação ou classificação a partir de dados clínicos.

Exemplo: ferramentas que utilizam dados clínicos para codificação diagnóstica.

7. Análise de imagens médicas
Aplicações que realizam análise de imagens médicas para sugestão diagnóstica.

Exemplo: ferramentas que processam imagens médicas para apresentação de achados suspeitos ou busca de imagens similares para auxílio na interpretação.

8. Assistentes inteligentes em saúde
Aplicações que apresentam interpretações, recomendações e apoio clínico.

Exemplo: assistentes de voz ou chatbots que buscam e/ou apresentam dados do prontuário do paciente com base em solicitações em linguagem natural feitas pelo profissional de saúde.

9. Análise populacional com impacto individual
Aplicações que analisam grupos populacionais e geram ações que podem afetar pacientes individualmente.

Exemplo: ferramentas para inclusão ou exclusão de indivíduos em programas de atenção crônica ou linhas de cuidado; atribuição de riscos para segmentação; recomendação de rastreios, exames ou protocolos individualizados.

10. Interação com pacientes, familiares ou cuidadores
Aplicações que interagem com pacientes, familiares ou cuidadores utilizando dados clínicos, dados sensíveis e/ou conceitos clínicos para apoiar decisões ou engajamento.

Exemplo: ferramentas de chatbot com IA para aconselhamento de cuidado ou soluções que simulam a atuação de enfermeiros ou médicos digitais, respondendo dúvidas e conduzindo fluxos de atendimento pré-definidos.


Cenários de Aplicações Não Certificáveis

1. Aplicações administrativas ou de backoffice
Ferramentas com uso de IA voltadas exclusivamente à gestão administrativa ou operacional.

Exemplo: soluções para otimização de agendamentos, análise preditiva de faturamento, análise e prevenção de glosas, entre outras.

2. Ajustes visuais ou estruturais de dados administrativos
Aplicações voltadas apenas à organização ou correção de dados administrativos.

Exemplo: soluções para correção automática de campos.

3. Análise populacional sem individualização clínica
Aplicações que utilizam exclusivamente dados anonimizados e não resultam em ações clínicas ou operacionais individualizadas.

Exemplo: ferramentas para geração de estimativas agregadas de prevalência de doenças por região ou projeções epidemiológicas internas.

Sistema de Gestão de Associados

Plataforma desenvolvida com o objetivo de centralizar e simplificar o acesso às ações e informações relacionadas à associação.